HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้พินิจความก้าวหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วทันใจมาก เนื่องจากถ้าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 พ.ค.) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินการเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งตอนนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอจดทะเบียน’ มาระยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้พลเมืองจะไม่ได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน และก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับเพื่อการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับเพื่อการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ดังเช่น WIV04 และก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารด้านการแพทย์ JAMA บอกว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในบริเวณเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และก็มีความปลอดภัย

สมรรถนะของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน และก็สายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับเพื่อการคุ้มครองการได้รับเชื้อแบบมีลักษณะอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ตอนที่สมรรถนะข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ว่าถ้าหากวิเคราะห์รวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และก็สายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% และก็ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และก็ 14 ครั้งหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ดังนั้นจึงเป็นการประเมินสมรรถนะของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนสมรรถนะสำหรับเพื่อการคุ้มครองอาการรุนแรงเท่ากับ 100% เหตุเพราะเจอคนป่วยอาการรุนแรงเพียงแค่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้นี้พึ่งจะเผยแพร่ในวารสาร JAMA ตอนวันที่ 26 พ.ค. 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับเพื่อการคุ้มครองอาการป่วยและก็เสียชีวิต แต่ว่าจึงควรฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถที่จะสรุปสมรรถนะต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าบางทีอาจเทียบได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้และความเข้าใจสำหรับเพื่อการยับยั้งลดลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการข้างใน 7 ครั้งหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของผู้ที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และก็กรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นราวๆ 40-50% จำนวนมากเป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มเติมอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ดังเช่น

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติมอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และก็หญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอ้วกรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แต่ว่าอาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการยืนยันในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่สามารถที่จะสรุปสมรรถนะในคนวัยแก่ที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เนื่องจากคนวัยแก่มีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดโรคที่เป็นคนวัยแก่เลย

“แต่ว่าข้อมูลพื้นฐานและก็ข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานส่งเสริมว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนวัยแก่ และก็ในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยแก่ไม่แตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งและก็เก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จนตราบเท่าวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการด้านการแพทย์และก็สาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 และก็สถานการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 พ.ค.)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหาความยินดี เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีการจัดแบ่งและก็นำเข้าวัคซีนโอกาส ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับเพื่อการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้พินิจความก้าวหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วทันใจมาก